เร่งศึกษาผลกระทบเอฟทีเอไทย-อียู หวั่นผูกขาดยา-คนไทยจ่ายแพง

เมื่อวันที่ 24 สิงหาคม 2555 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ร่วมกับสำนักงานคณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติ (สช.) จัดประชุมเพื่อกำหนดขอบเขตประเด็นการศึกษาโดยสาธารณะ (Public Scoping) เกี่ยวกับผลกระทบต่อการเข้าถึงยา จากข้อตกลงการค้าเสรีทวิภาคีหรือFTA ไทย-อียู  โดยการรับฟังข้อเสนอแนะจากทุกภาคส่วนที่เกี่ยวข้องทั้งภาครัฐ เอกชน และองค์กรภาคประชาชน ณ ห้องประชุมสานใจ 1 ชั้น 6 อาคารสุขภาพแห่งชาติ กระทรวงสาธารณสุข มีผู้เข้าร่วมประชุม 80 คน โดยมี ภก.วินิต อัศวกิจวิรี ผู้อำนวยการสำนักยา อย. เป็นประธานในการประชุม และบรรยายสรุปการดำเนินงานที่ผ่านมา

สำหรับข้อกังวลหลัก  5 ประเด็นที่มีการหารือกัน ประกอบด้วย 

1. การยืดเวลาคุ้มครองสิทธิบัตรซึ่งคาดว่าอียูมีความต้องการให้ไทยคุ้มครองเพิ่มเติมให้แก่ผู้ทรงสิทธิ เพื่อชดเชยความล่าช้าในการยื่นขอรับสิทธิบัตรและรออนุญาตทะเบียนตำรับยา โดยจะขยายอายุสิทธิบัตรของบริษัทยาออกไปทำให้เกิดการผูกขาดตลาดยา 

2. การคุ้มครองข้อมูลยาที่ใช้เพื่อขออนุญาตให้วางตลาด ซึ่งจะส่งผลให้เกิดการผูกขาดข้อมูลยา และเพิ่มต้นทุนของบริษัทผลิตยาชื่อสามัญ ที่จะสามารถผลิตยาได้ต่อเมื่อสิทธิบัตรยาต้นแบบหมดอายุลง เพราะต้องศึกษาความปลอดภัยและการศึกษาทางคลินิกซ้ำอีกครั้ง ทำให้ยาสามัญมาแข่งขันในตลาดช้าออกไปหรือไม่สามารถเข้าถึงตลาดได้เลย

3. การผูกขาดข้อมูลข้อบ่งใช้ใหม่ ทำให้ขยายระยะเวลาการผูกขาดตลาดออกไป  4.การบังคับให้ปฏิบัติตามข้อกำหนดในสนธิสัญญา เกี่ยวกับสิทธิบัตรระหว่างประเทศ ควรมีการศึกษาผลกระทบของสนธิสัญญาเหล่านั้นต่ออุตสาหกรรมการผลิตยาและการเข้าถึงยาเพิ่มเติม และ 5.อียูต้องการใช้มาตรการตรวจสอบ ณ จุดผ่านแดนเพิ่มเติม จะเป็นอุปสรรคต่อการค้าและการขนส่งยาข้ามประเทศ เมื่อเจ้าหน้าที่ศุลกากรจะได้รับมอบอำนาจให้สามารถตรวจจับและยึดยาที่เพียงต้องสงสัยว่าจะละเมิดทรัพย์สินทางปัญญาได้ อาจส่งผลให้ยาชื่อสามัญที่ถูกกฎหมายต้องถูกยึดและเสียเวลาอยู่ที่คลังสินค้าแทนที่จะขนส่งไปถึงปลายทางเพื่อช่วยชีวิตประชาชน

นอกจากนั้น ที่ประชุมยังมีการอภิปรายผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นเพิ่มเติม เช่น 1.การคุ้มครองการลงทุน ซึ่งหากมีการประกาศใช้มาตรการยืดหยุ่นของ TRIPS เช่น มาตรการใช้สิทธิตามสิทธิบัตรยา(CL) ก็อาจถูกตีความได้ว่าไม่คุ้มครองการลงทุนของผู้ประกอบการและรัฐอาจต้องจ่ายค่าชดเชยเทียบเท่ามูลค่าตลาดโดยคิดอัตราดอกเบี้ยในอัตราที่เหมาะสม 2.การเอาผิดกับบุคคลที่สามและ/หรือคนกลาง ซึ่งจะส่งผลกระทบกับคนที่เกี่ยวข้อง ในระบบช่องทางการค้าทั้งหมด ตั้งแต่การจัดส่งวัตถุดิบจนกระทั่งถึงการผลิตยาชื่อสามัญ 

ดร.บัณฑูร เศรษฐศิโรตม์ ผู้อำนวยการสถาบันธรรมรัฐเพื่อการพัฒนาสังคมและสิ่งแวดล้อม ผู้นำการเสวนากลุ่มวิชาชีพ วิชาการและหน่วยราชการ กล่าวว่า ข้อเสนอของอียูคือการให้ไทยคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญามากกว่าข้อตกลงคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาที่เกี่ยวข้องกับการค้า (TRIPS Plus) ที่ทำไว้กับองค์การการค้าโลก (WTO) ซึ่งมีสมาชิก 154 ประเทศ ที่กำหนดว่าสิทธิการคุ้มครองมีอายุ 20 ปี แต่หากไทยทำข้อตกลง FTA กับอียู เท่ากับว่าจะต้องให้ความคุ้มครองสิทธิบัตรยาขยายออกไปอีกอย่างน้อย 5 ปี อย่างไรก็ตาม หน่วยงานที่เกี่ยวข้องควรตีความข้อตกลงให้ชัดเจน โดยเฉพาะกรณีที่อียูกำหนดการขยายความคุ้มครองสิทธิบัตรยาที่เกี่ยวข้องกับเด็กไม่เกิน 5 ปี ขณะที่ยาประเภทอื่นอาจมีการขยายเวลาออกไปได้สูงสุดถึง 19 ปี ประเทศไทยจะยอมรับได้หรือไม่

ด้าน นพ.วิพุธ พูลเจริญ ประธานคณะกรรมการพัฒนาระบบและกลไกการประเมินผลกระทบด้านสุขภาพ สช. และผู้นำการเสวนากลุ่มเครือข่ายผู้ป่วย NGO กล่าวว่า ตามข้อเสนอของทางอียูยังเน้นการคุ้มครองสิทธิบัตรยาสูงมาก ส่งผลให้ประเทศไทยอาจไม่สามารถผลิตยาในประเทศ หรือนำเข้าจากประเทศที่มีต้นทุนถูกกว่าทางอียูได้ กระทบต่อคนไข้ในโรงพยาบาลต่างๆ ดังนั้น ทุกฝ่ายต้องหาวิธีว่า ทำอย่างไรให้ข้อตกลงนี้ช่วยให้เราสามารถผลิตยาในประเทศเอง  ทั้งนี้  ในการเดินหน้าเจรจาเอฟทีเอกับอียู จะต้องพิจารณาผลกระทบทั้งจากคนที่ได้และเสียกับข้อตกลงนี้อย่างชัดเจน

รศ.ดร.จิราพร ลิ้มปานานนท์ อดีตคณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติ ผู้นำการเสวนากลุ่มผู้นำเข้ายา กล่าวว่า การคุ้มครองข้อมูลยาเพื่อขออนุญาตให้วางตลาดหรือผูกขาดข้อมูลยา (Data Exclusivity) เห็นควรให้มีการศึกษาผลกระทบจากการให้ผูกขาดนาน 5 ปี และให้ศึกษาว่าปัจจุบัน อายุสิทธิบัตรที่เหลือของยาใหม่ที่ขึ้นทะเบียนนั้น มีอายุเหลือมากน้อยเท่าไหร่ เป็นต้น 

นอกจากนั้น การทำข้อตกลงให้มีการผูกขาดข้อมูลยาได้ ส่งผลให้เกิดการเปลี่ยนหรือแก้ไขระเบียบการขึ้นทะเบียนตำรับยาของประเทศไทยด้วย ซึ่งถ้ารัฐบาลไทยทำข้อตกลงนี้กับอียู เท่ากับว่าเราต้องให้สิทธินี้กับทุกประเทศเช่นเดียวกัน  เพราะจะเป็นการแก้ไขระบบการขึ้นทะเบียนยาชื่อสามัญที่เคยมีอยู่ทั้งหมด และหากประเทศไทยยอมให้สิทธิอียู มากกว่าข้อตกลงคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาที่เกี่ยวข้องกับการค้า(TRIPS Plus) ซึ่งประเทศไทยผูกพันไว้กับWTO จะเป็นการดำเนินการที่ขัดต่อมติคณะรัฐมนตรี เรื่องยุทธศาสตร์การเข้าถึงยา ที่มีการกำหนดไว้ว่า ในการเจรจาเอฟทีเอกับประเทศใด ต้องไม่ทำข้อตกลงที่มากกว่าที่ผูกพันไว้กับ TRIPS และตามข้อ 4ในข้อตกลง TRIPS ระบุในเรื่องที่เกี่ยวข้องกับทรัพย์สินทางปัญญาไว้ว่า หากประเทศไทยให้สิทธินี้กับประเทศใดแล้ว ต้องให้สิทธิดังกล่าวกับประเทศสมาชิก WTO อื่นๆด้วย

ข้อมูลที่ได้จากการประชุมในวันนี้ผนวกกับข้อมูลจากการรับฟังความคิดเห็นผ่านช่องทางต่างๆ
(E-mail: [email protected] หรือส่งมาที่ ภญ.สิตานันท์ พูนผลทรัพย์ สำนักความร่วมมือระหว่างประเทศ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข นนทบุรี 11000) จนถึงวันที่ 31 สิงหาคม 2555 คณะทำงานจะดำเนินการสรุปและจัดทำเป็นกรอบการประเมินผลกระทบต่อการเข้าถึงยา จากข้อตกลงFTA ไทย-อียู และเผยแพร่ให้สาธารณะรับทราบต่อไป